中文网站
【Pengenalan】
Koronavirus baharu tergolong dalam genus β. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Manusia pada amnya mudah terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh koronavirus baharu merupakan sumber utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber jangkitan. Berdasarkan siasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes. Pengesanan awal orang yang dijangkiti adalah penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Kegunaan yang dimaksudkan】
Ujian Pantas Antigen Novel Koronavirus (SARS-CoV-2) (Colloidal Gold) ialah kit pengesanan kualitatif in-vitro untuk antigen novel koronavirus yang dibentangkan dalam swab Orofarinks manusia, swab Hidung Anterior atau swab Nasofaring. Kit ujian ini bertujuan untuk digunakan hanya oleh profesional penjagaan kesihatan dan makmal untuk diagnosis awal pesakit dengan simptom klinikal jangkitan SARS-COV-2.
Kit ujian ini boleh digunakan dalam mana-mana persekitaran yang memenuhi keperluan arahan dan peraturan tempatan. Ujian ini hanya memberikan keputusan ujian awal. Keputusan negatif tidak boleh mengecualikan jangkitan SARS-COV-2, dan ia mesti digabungkan dengan pemerhatian klinikal, sejarah dan maklumat epidemiologi. Keputusan ujian ini tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis; ujian pengesahan diperlukan.
【Prinsip ujian】
Kit ujian ini menggunakan teknologi imunokromatografi emas koloid. Apabila larutan pengekstrakan spesimen bergerak ke hadapan di sepanjang jalur ujian dari lubang spesimen ke pad penyerap di bawah tindakan kapilari, jika larutan pengekstrakan spesimen mengandungi antigen koronavirus baharu, antigen tersebut akan terikat pada koloid yang dilabel emas dengan antibodi monoklonal anti-novel koronavirus, untuk membentuk kompleks imun. Kemudian kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-novel koronavirus yang lain, yang ditetapkan dalam membran nitroselulosa. Garisan berwarna-warni akan muncul di kawasan garisan ujian "T", menunjukkan antigen koronavirus baharu positif; jika garisan ujian "T" tidak menunjukkan warna, keputusan negatif akan diperolehi.
Kaset ujian juga mengandungi garisan kawalan kualiti “C”, yang hendaklah muncul tanpa mengira sama ada terdapat garisan T yang kelihatan atau tidak.
【Komponen utama】
1) Swab persampelan virus pakai buang yang disterilkan
2) Tiub pengekstrakan dengan Penutup Muncung dan penimbal pengekstrakan
3) Kaset ujian
4) Arahan Penggunaan
5) Beg sisa bioberbahaya
【Penyimpanan dan kestabilan】
1. Simpan pada suhu 4~30℃, jauhkan daripada cahaya matahari langsung, dan sah selama 24 bulan dari Tarikh Pengeluaran.
2. Pastikan kering dan jangan gunakan peranti yang telah beku dan tamat tempoh.
3. Kaset ujian hendaklah digunakan dalam masa setengah jam sebaik sahaja membuka kantung kerajang aluminium.
【Amaran dan Langkah Berjaga-jaga】
1. Kit ini hanya untuk pengesanan in vitro. Sila gunakan kit ini dalam tempoh sah laku.
2. Ujian ini bertujuan untuk membantu dalam diagnosis jangkitan COVID-19 semasa. Sila berunding dengan profesional penjagaan kesihatan untuk membincangkan keputusan anda dan jika sebarang ujian tambahan diperlukan.
3. Sila simpan kit seperti yang ditunjukkan oleh IFU, dan elakkan keadaan pembekuan dalam tempoh yang lama.
4. Baca dan ikut arahan dengan teliti sebelum menggunakan kit ini, atau keputusan yang tidak tepat mungkin terkandung.
5. Jangan gantikan komponen dari satu kit ke kit yang lain.
6. Lindungi daripada kelembapan, jangan buka beg aluminium platinum sebelum ia sedia untuk diuji. Jangan gunakan beg kerajang aluminium apabila ia didapati terbuka.
7. Semua komponen kit ini hendaklah dimasukkan ke dalam beg sisa bioberbahaya dan dilupuskan mengikut keperluan tempatan.
8. Elakkan pembuangan, percikan.
9. Jauhkan kit ujian dan bahan daripada capaian kanak-kanak dan haiwan peliharaan sebelum dan selepas digunakan.
10. Pastikan terdapat cahaya yang mencukupi semasa ujian
11. Jangan minum atau buang penimbal pengekstrakan antigen ke kulit anda.
12. Kanak-kanak di bawah umur 18 tahun hendaklah diuji atau dibimbing oleh orang dewasa.
13. Lebihan darah atau lendir pada spesimen swab boleh mengganggu prestasi dan boleh menghasilkan keputusan positif palsu.
【Pengumpulan dan penyediaan spesimen】
Pengumpulan spesimen:
Sapuan Hidung Anterior
1. Masukkan keseluruhan hujung pengumpulan swab yang disediakan ke dalam lubang hidung.
2. Ambil sampel dinding hidung dengan teliti dengan memutarkan swab dalam laluan bulatan terhadap dinding hidung sekurang-kurangnya 4 kali.
3. Ambil masa kira-kira 15 saat untuk mengambil spesimen. Pastikan anda mengambil sebarang saliran hidung yang mungkin terdapat pada swab.
4. Ulangi pada lubang hidung yang sebelah lagi menggunakan swab yang sama.
5. Tanggalkan kapas itu perlahan-lahan.
Penyediaan larutan spesimen:
1. Kupas membran pengedap dalam tiub Pengekstrakan.
2. Masukkan hujung fabrik swab ke dalam penimbal pengekstrakan pada botol tiub.
3. Kacau dan tekan kepala swab pada dinding tiub pengekstrakan untuk melepaskan antigen, putar swab selama 1 minit.
4. Tanggalkan kapas sambil mencubit tiub pengekstrakan padanya.
(Pastikan sebanyak mungkin cecair di hujung fabrik swab dikeluarkan).
5. Tekan Penutup Muncung yang disediakan dengan ketat pada tiub pengekstrakan untuk mengelakkan sebarang kebocoran yang mungkin berlaku.
6. Buang swab ke dalam beg sisa biobahaya.
Hisap hidung
Basuh tangan
Dapatkan swab
Kumpul sampel
Masukkan, Tekan dan Putarkan swab
Putuskan kapas dan pasang semula penutupnya
Buka penutup lutsinar
Larutan spesimen boleh kekal stabil selama 8 jam pada 2~8℃, 3 jam pada suhu bilik (15 ~ 30℃). Elakkan pembekuan dan pencairan berulang lebih daripada empat kali.
【Prosedur ujian】
Jangan buka kantung sehingga anda bersedia untuk menjalankan ujian, dan ujian dicadangkan untuk dijalankan pada suhu bilik (15 ~ 30℃), dan elakkan persekitaran lembap yang melampau.
1. Keluarkan kaset ujian dari kantung kerajang dan letakkannya di atas permukaan mendatar yang bersih dan kering.
2. Terbalikkan tiub pengekstrakan, masukkan tiga titis ke dalam lubang spesimen di bahagian bawah kaset ujian, dan mulakan pemasa.
3. Tunggu dan baca keputusan dalam masa 15~25 minit. Keputusan sebelum 15 minit dan selepas 25 minit adalah tidak sah.
Tambah larutan spesimen
Baca keputusan pada 15~25 minit
【Tafsiran keputusan ujian】
Keputusan negatif: Jika garisan kawalan kualiti C muncul, tetapi garisan ujian T tidak berwarna, hasilnya negatif, menunjukkan tiada antigen Novel Coronavirus telah dikesan.
Keputusan positif: Jika kedua-dua garisan kawalan kualiti C dan garisan ujian T muncul, keputusannya adalah positif, menunjukkan antigen Novel Coronavirus telah dikesan.
Keputusan tidak sah: Jika tiada garisan kawalan kualiti C, sama ada garisan ujian T muncul atau tidak, ia menunjukkan bahawa ujian tersebut tidak sah dan ujian hendaklah diulang.
【Had】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk pengesanan kualitatif dan tidak dapat menunjukkan tahap antigen novel koronavirus dalam spesimen.
2. Disebabkan oleh batasan kaedah pengesanan, keputusan negatif tidak boleh menolak kemungkinan jangkitan. Keputusan positif tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang disahkan. Penilaian harus dibuat bersama-sama dengan simptom klinikal dan kaedah diagnosis lanjut.
3. Pada peringkat awal jangkitan, keputusan ujian mungkin negatif kerana tahap antigen SARS-CoV-2 yang rendah dalam sampel.
4. Ketepatan ujian bergantung pada proses pengumpulan dan penyediaan spesimen. Pengumpulan, penyimpanan pengangkutan atau pembekuan dan pencairan yang tidak betul akan menjejaskan keputusan ujian.
5. Isipadu penimbal yang ditambah apabila dielusi pada swab adalah terlalu banyak, operasi elusi yang tidak piawai, titer virus yang rendah dalam sampel, semuanya ini boleh menyebabkan keputusan negatif palsu.
6. Ia adalah optimum apabila mengelupaskan swab dengan penimbal pengekstrakan antigen yang sepadan. Menggunakan pelarut lain boleh menyebabkan keputusan yang salah.
7. Tindak balas silang mungkin wujud kerana protein N dalam SARS mempunyai homologi yang tinggi dengan SARS-CoV-2, terutamanya dalam titer yang tinggi.
Masa siaran: 13 Jan-2023
Tetapan privasi