Berita-Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Arahan Rapid Antigen (Colloidal Gold) untuk digunakan

【PENGENALAN】
Coronavirus novel tergolong dalam genus β. Covid-19 adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang umumnya mudah terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh novel coronavirus adalah sumber utama jangkitan; Orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan siasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Kesesakan hidung, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit -birit ditemui dalam beberapa kes. Pengesanan awal orang yang dijangkiti adalah penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Penggunaan yang dimaksudkan】
Ujian pesat antigen coronavirus (SARS-COV-2) novel (emas koloid) adalah kit pengesanan kualitatif in-vitro untuk antigen coronavirus novel yang dibentangkan dalam swab oropharyngeal manusia, swab hidung anterior, atau swab nasofaryngeal. Kit ujian ini bertujuan untuk digunakan hanya oleh profesional penjagaan kesihatan dan makmal untuk diagnosis awal pesakit dengan gejala klinikal jangkitan SARS-COV-2.
Kit ujian boleh digunakan dalam mana -mana persekitaran yang memenuhi keperluan arahan dan peraturan tempatan. Ujian ini hanya memberikan hasil ujian awal. Hasil negatif tidak boleh mengecualikan jangkitan SARS-COV-2, dan mereka mesti digabungkan dengan pemerhatian klinikal, sejarah dan maklumat epidemiologi. Hasil ujian ini tidak seharusnya menjadi asas bagi diagnosis; Ujian pengesahan diperlukan.
【Prinsip ujian】
Kit ujian ini mengamalkan teknologi immunochromatografi emas koloid. Apabila larutan pengekstrakan spesimen bergerak ke hadapan di sepanjang jalur ujian dari lubang spesimen ke pad penyerap di bawah tindakan kapilari, jika larutan pengekstrakan spesimen mengandungi antigen coronavirus novel, antigen akan mengikat kepada emas coronavirus monoclonal. Kemudian kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal monoklonal anti-novel lain, yang ditetapkan dalam membran nitrocellulose. Garis yang berwarna -warni akan muncul di rantau ujian "T", menunjukkan antigen coronavirus novel positif; Jika garis ujian "T" tidak menunjukkan warna, hasil negatif akan diperolehi.
Kaset ujian juga mengandungi garis kawalan kualiti "C", yang akan muncul tanpa mengira sama ada terdapat garis T yang kelihatan.
【Komponen utama】
1) Sapu pensampelan virus pakai buang yang disterilkan
2) tiub pengekstrakan dengan topi muncung dan penampan pengekstrakan
3) Ujian kaset
4) Arahan untuk digunakan
5) Beg sisa biohazard
【Penyimpanan dan Kestabilan】
1.Store pada 4 ~ 30 ℃ dari cahaya matahari langsung, dan ia sah selama 24 bulan dari tarikh pengeluaran.
2. Jauhkan kering, dan jangan gunakan peranti beku dan tamat tempoh.
3. Kaset test harus digunakan dalam masa setengah jam setelah membuka kantung kerajang aluminium.
【Amaran dan langkah berjaga -jaga】
1. Kit ini hanya untuk pengesanan in vitro sahaja. Sila gunakan kit dalam tempoh kesahihan.
2. Ujian ini bertujuan untuk membantu diagnosis jangkitan Covid-19 semasa. Sila berunding dengan profesional penjagaan kesihatan untuk membincangkan hasil anda dan jika sebarang ujian tambahan diperlukan.
3. Sila simpan kit seperti yang ditunjukkan oleh IFU, dan elakkan keadaan pembekuan jangka masa yang panjang.
4. Baca dan ikuti arahan dengan teliti sebelum menggunakan kit, atau hasil yang tidak tepat mungkin terkandung.
5. Tidak menggantikan komponen dari satu kit ke yang lain.
6.Guard terhadap kelembapan, jangan buka beg platinum aluminium sebelum siap untuk ujian. Jangan gunakan beg foil aluminium apabila didapati terbuka.
7. Semua komponen kit ini harus diletakkan di dalam beg sisa biohazard dan dilupuskan mengikut keperluan tempatan.
8.Void Dumping, Splashing.
9. Kit ujian kit dan bahan dari jangkauan kanak -kanak dan haiwan peliharaan sebelum dan selepas digunakan.
10. Pastikan terdapat cahaya yang mencukupi semasa menguji
11. Jangan minum atau buang penampan pengekstrakan antigen ke kulit anda.
12. Kanak -kanak di bawah 18 hendaklah diuji atau dipandu oleh orang dewasa.
13. Excess Darah atau lendir pada spesimen swab boleh mengganggu prestasi dan boleh menghasilkan hasil positif palsu.
【Koleksi dan penyediaan spesimen】
Koleksi Spesimen:
Swab hidung anterior
1. Mengerahkan keseluruhan hujung koleksi swab yang disediakan di dalam lubang hidung.
2. Sampel sampel dinding hidung dengan memutar swab di jalan bulat terhadap dinding hidung sekurang -kurangnya 4 kali.
3. Tarik kira -kira 15 saat untuk mengumpul spesimen. Pastikan untuk mengumpul sebarang saliran hidung yang mungkin terdapat di swab.
4. Tinggalkan di lubang hidung yang lain menggunakan swab yang sama.
5. Slowly keluarkan swab.
Penyediaan Penyelesaian Spesimen:
1.Peel Buka membran pengedap dalam tiub pengekstrakan.
2.Membuat hujung kain sapu ke dalam penampan pengekstrakan pada botol tiub.
3.Stir dan tekan kepala swab ke dinding tiub pengekstrakan untuk melepaskan antigen, berputar swab selama 1 minit.
4.Membuat swab sambil mencubit tiub pengekstrakan terhadapnya.
(Pastikan cecair sebanyak di hujung kain swab dikeluarkan mungkin).
5. Tekan topi muncung yang disediakan dengan ketat ke tiub pengekstrakan untuk mengelakkan kebocoran yang mungkin.
6.Dispose swabs ke beg sisa biohazard.

Hidung meniup

Basuh tangan

Dapatkan swab

Kumpulkan sampel

Masukkan, tekan dan putar swab

Putus wab dan ganti topi

Buka topi telus

Penyelesaian spesimen boleh stabil selama 8 jam pada 2 ~ 8 ℃, 3 jam pada suhu bilik (15 ~ 30 ℃). Elakkan lebih daripada empat kali pembekuan dan pencairan berulang.
【Prosedur Ujian】
Jangan buka kantung sehingga anda sudah bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian dicadangkan untuk menjalankan suhu bilik (15 ~ 30 ℃), dan mengelakkan persekitaran lembap yang melampau.
1.Remove kaset ujian dari kantung kerajang dan letakkan di permukaan mendatar kering yang bersih.
2.Pelap ke bawah tiub pengekstrakan, letakkan tiga tetes ke dalam lubang spesimen di bahagian bawah kaset ujian, dan mulakan pemasa.
3.Waite dan baca hasilnya dalam 15 ~ 25 minit. Keputusan sebelum 15 minit dan selepas 25 minit tidak sah.

Tambah penyelesaian spesimen

Baca hasil pada 15 ~ 25 min

【Tafsiran hasil ujian】
Hasil negatif: Jika garis kawalan kualiti C muncul, tetapi garis ujian t tidak berwarna, hasilnya negatif, menunjukkan tiada antigen coronavirus novel telah dikesan.
Hasil positif: Jika kedua -dua garis kawalan kualiti C dan garis ujian t muncul, hasilnya positif, menunjukkan antigen coronavirus novel telah dikesan.
Hasil tidak sah: Jika tidak ada garis kawalan kualiti C, sama ada garis ujian t muncul atau tidak, ia menunjukkan bahawa ujian tidak sah dan ujian akan diulang.

【Batasan】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk pengesanan kualitatif dan tidak dapat menunjukkan tahap antigen coronavirus novel dalam spesimen.
2.Due kepada batasan kaedah pengesanan, hasil negatif tidak dapat mengecualikan kemungkinan jangkitan. Hasil positif tidak boleh diambil sebagai diagnosis yang disahkan. Penghakiman harus dibuat bersama -sama dengan gejala klinikal dan kaedah diagnosis selanjutnya.
3. Pada peringkat awal jangkitan, hasil ujian mungkin negatif kerana tahap antigen SARS-COV-2 yang rendah dalam sampel.
4. Ketepatan ujian bergantung kepada proses pengumpulan dan penyediaan spesimen. Koleksi yang tidak betul, penyimpanan pengangkutan atau pembekuan dan pencairan akan menjejaskan keputusan ujian.
5. Jumlah buffer yang ditambah apabila disingkirkan swab terlalu banyak, operasi elusi yang tidak diseragamkan, titer virus yang rendah dalam sampel, ini semua boleh membawa kepada hasil negatif palsu.
6. Ia optimum apabila memakan swab dengan penampan pengekstrakan antigen yang dipadankan. Menggunakan pencairan lain boleh mengakibatkan hasil yang salah.
7. Reaksi lancar mungkin wujud kerana protein N dalam SARS mempunyai homologi yang tinggi dengan SARS-COV-2, terutamanya dalam titer yang tinggi.

Masa Post: Jan-13-2023