中文网站 
【Pengenalan】
Koronavirus novel tergolong dalam genus β.COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut.Orang ramai secara amnya terdedah.Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan;orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit.Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering.Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.Pengesanan awal orang yang dijangkiti adalah penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Digunakan】
Ujian Pantas Antigen Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) (Colloidal Gold) ialah kit pengesanan kualitatif in-vitro untuk antigen coronavirus novel yang dibentangkan dalam swab Oropharyngeal manusia, swab Hidung Anterior atau swab Nasofaring.Kit ujian ini bertujuan untuk digunakan hanya oleh profesional penjagaan kesihatan dan makmal untuk diagnosis awal pesakit dengan simptom klinikal jangkitan SARS-COV-2.
Kit ujian boleh digunakan dalam mana-mana persekitaran yang memenuhi keperluan arahan dan peraturan tempatan.Ujian ini hanya memberikan keputusan ujian awal.Keputusan negatif tidak boleh mengecualikan jangkitan SARS-COV-2, dan ia mesti digabungkan dengan pemerhatian klinikal, sejarah dan maklumat epidemiologi.Keputusan ujian ini tidak seharusnya menjadi asas tunggal untuk diagnosis;ujian pengesahan diperlukan.
【Prinsip ujian】
Kit ujian ini menggunakan teknologi immunochromatography emas koloid.Apabila larutan pengekstrakan spesimen bergerak ke hadapan di sepanjang jalur ujian dari lubang spesimen ke pad penyerap di bawah tindakan kapilari, Jika larutan pengekstrakan spesimen mengandungi antigen coronavirus novel, antigen akan mengikat kepada koloid emas berlabel dengan antibodi monoklonal coronavirus anti-novel. , untuk membentuk kompleks imun.Kemudian kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-novel coronavirus yang lain, yang ditetapkan dalam membran nitroselulosa.Garis berwarna-warni akan muncul di kawasan garis ujian "T", menunjukkan antigen coronavirus novel positif;Jika garis ujian "T" tidak menunjukkan warna, keputusan negatif akan diperolehi.
Kaset ujian juga mengandungi garis kawalan kualiti "C", yang akan muncul tanpa mengira sama ada terdapat garisan T yang boleh dilihat.
【Komponen utama】
1) Swab pensampelan virus pakai buang yang disterilkan
2) Tiub pengekstrakan dengan Penutup Muncung dan penimbal pengekstrakan
3) Kaset ujian
4) Arahan untuk Penggunaan
5) Beg sisa biohazardous
【Penyimpanan dan kestabilan】
1.Simpan pada 4~30℃ daripada cahaya matahari langsung, dan ia sah selama 24 bulan dari Tarikh Pengeluaran.
2.Kekalkan kering, dan jangan gunakan peranti beku dan tamat tempoh.
3. Kaset ujian hendaklah digunakan dalam masa setengah 1 jam sebaik sahaja membuka kantung Aluminium foil.
【Amaran dan Langkah Berjaga-jaga】
1. Kit ini adalah untuk pengesanan in vitro sahaja.Sila gunakan kit dalam tempoh sah.
2.Ujian ini bertujuan untuk membantu dalam diagnosis jangkitan COVID-19 semasa.Sila berunding dengan profesional penjagaan kesihatan untuk membincangkan keputusan anda dan jika sebarang ujian tambahan diperlukan.
3.Sila simpan kit seperti yang ditunjukkan oleh IFU, dan elakkan keadaan beku dalam tempoh yang lama.
4. Baca dan ikut arahan dengan teliti sebelum menggunakan kit, atau keputusan yang tidak tepat mungkin terkandung.
5. Jangan ganti komponen dari satu kit ke kit yang lain.
6. Jaga terhadap kelembapan, jangan buka beg platinum aluminium sebelum sedia untuk diuji.Jangan gunakan beg aluminium foil apabila ia didapati terbuka.
7. Semua komponen kit ini hendaklah dimasukkan ke dalam beg sisa Biohazardous dan dilupuskan mengikut keperluan tempatan.
8. Elakkan lambakan, percikan.
9. Jauhkan kit ujian dan bahan daripada capaian kanak-kanak dan haiwan peliharaan sebelum dan selepas digunakan.
10.Pastikan terdapat cahaya yang mencukupi semasa ujian
11. Jangan minum atau buang penimbal pengekstrakan antigen ke kulit anda.
12.Kanak-kanak di bawah 18 tahun perlu diuji atau dibimbing oleh orang dewasa.
13. Darah atau lendir yang berlebihan pada spesimen swab boleh mengganggu prestasi dan boleh menghasilkan keputusan positif palsu.
【Pengumpulan dan penyediaan Spesimen】
Pengumpulan spesimen:
Sapuan Hidung Anterior
1. Masukkan keseluruhan hujung pengumpulan sapuan yang disediakan di dalam lubang hidung.
2. Sampel dinding hidung dengan teguh dengan memutarkan sapuan dalam laluan bulat terhadap dinding hidung sekurang-kurangnya 4 kali.
3. Ambil masa lebih kurang 15 saat untuk mengumpul spesimen.Pastikan anda mengumpul sebarang saliran hidung yang mungkin terdapat pada swab.
4. Ulang di lubang hidung sebelah lagi menggunakan sapuan yang sama.
5. Tanggalkan sapuan secara perlahan-lahan.
Penyediaan larutan spesimen:
1. Kupas buka membran Pengedap dalam tiub Pengekstrakan.
2. Masukkan hujung kain sapuan ke dalam penimbal perahan pada botol tiub.
3. Kacau dan Tekan kepala swab pada dinding tiub pengekstrakan untuk melepaskan antigen, putarkan swab selama 1 minit.
4. Tanggalkan swab sambil picit tiub perahan padanya.
(Pastikan sebanyak mungkin cecair di hujung kain sapuan dikeluarkan).
5. Tekan Penutup Muncung yang disediakan dengan ketat pada tiub pengekstrakan untuk mengelakkan sebarang kemungkinan kebocoran.
6.Buang swab ke beg sisa biohazard.
Tiup hidung
Membasuh tangan
Dapatkan sapuan
Kumpul sampel
Masukkan, Tekan dan Putar swab
Putuskan swab dan Gantikan penutupnya
Tanggalkan penutup lutsinar
Penyelesaian spesimen boleh kekal stabil selama 8 jam pada 2 ~ 8 ℃, 3 jam pada suhu bilik (15 ~ 30 ℃).Elakkan lebih daripada empat kali pembekuan dan pencairan berulang.
【Prosedur ujian】
Jangan buka kantung sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian dicadangkan untuk dijalankan dalam suhu bilik (15 ~ 30 ℃), dan elakkan persekitaran lembap yang melampau.
1. Keluarkan kaset ujian dari kantung kerajang dan letakkan di atas permukaan mendatar yang kering dan bersih.
2. Terbalikkan tiub pengekstrakan, masukkan tiga titik ke dalam lubang spesimen di bahagian bawah kaset ujian, dan mulakan pemasa.
3.Tunggu dan baca keputusan dalam 15~25 minit.Keputusan sebelum 15 minit dan selepas 25 minit adalah tidak sah.
Tambah larutan spesimen
Baca keputusan pada 15~25 min
【Tafsiran keputusan ujian】
Keputusan negatif: Jika garis kawalan kualiti C muncul, tetapi garis ujian T tidak berwarna, hasilnya negatif, menunjukkan tiada antigen Novel Coronavirus telah dikesan.
Keputusan positif: Jika kedua-dua talian kawalan kualiti C dan garis ujian T muncul, keputusannya adalah positif, menunjukkan antigen Novel Coronavirus telah dikesan.
Keputusan tidak sah: Jika tiada talian kawalan kualiti C, sama ada garis ujian T muncul atau tidak, ini menunjukkan bahawa ujian itu tidak sah dan ujian akan diulang.
【Had】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk pengesanan kualitatif dan tidak boleh menunjukkan tahap antigen coronavirus novel dalam spesimen.
2. Disebabkan oleh pengehadan kaedah pengesanan, keputusan negatif tidak boleh mengecualikan kemungkinan jangkitan.Keputusan positif tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang disahkan.Penghakiman harus dibuat bersama-sama dengan gejala klinikal dan kaedah diagnosis lanjut.
3. Pada peringkat awal jangkitan, keputusan ujian mungkin negatif kerana tahap antigen SARS-CoV-2 yang rendah dalam sampel.
4. Ketepatan ujian bergantung kepada proses pengumpulan dan penyediaan spesimen.Pengumpulan, penyimpanan pengangkutan atau pembekuan dan pencairan yang tidak betul akan menjejaskan keputusan ujian.
5. Isipadu penimbal yang ditambah apabila dielusikan sapuan adalah terlalu banyak, operasi elusi tidak standard, titer virus yang rendah dalam sampel, ini semua boleh membawa kepada keputusan negatif palsu.
6. Ia adalah optimum apabila mengelusi swab dengan penimbal pengekstrakan antigen yang dipadankan.Menggunakan pelarut lain boleh mengakibatkan keputusan yang salah.
7. Tindak balas silang mungkin wujud kerana protein N dalam SARS mempunyai homologi yang tinggi dengan SARS-CoV-2, terutamanya dalam titer yang tinggi.
Masa siaran: Jan-13-2023